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Normen-Glossar

Normen unterliegen einer ständigen Veränderung. In diesem Bereich finden Sie Informationen zu zahlreichen Normen.

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Gesetze und Normen Beschreibung und Anwendung

Maschinenrichtlinie 2006/42/EG

Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen bei Maschinen - Klick für mehr Infos

Maschinenrichtlinie 2006/42/EG

Diese Richtlinie gilt für:

  1. Maschinen
  2. auswechselbare Ausrüstungen
  3. Sicherheitsbauteile
  4. Lastaufnahmemittel
  5. Ketten, Seile und Gurte
  6. abnehmbare Gelenkwellen
  7. unvollständige Maschinen.

Anzuwenden ist diese Richtlinie von Maschinenherstellern, Maschinenimporteuren (Maschinen aus Nicht-EU), Maschinenherstellernn sowie Unternehmen, welche Maschinen umbauen (z.B. zur Leistungssteigerung).

Hier gelangen Sie zur vollstädnigen Maschinenichtlinie 2006/42/EG als PDF auf eur-lex.europa.eu .

Leitfaden für die Anwendung der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG auf baua.de (PDF).

MessEG

MessEG - Mess- und Eichgesetz - Klick für mehr Infos

Gesetz über das Inverkehrbringen und die Bereitstellung von Messgeräten auf dem Markt, ihre Verwendung und Eichung sowie über Fertigpackungen

Das Mess- und Eichgesetz, kurz MessEG, löst zum 01. Januar 2015 das Gesetz über das Mess- und Eichwesen (Eichgesetz) ab. Die Neuregelung des Mess- und Eichwesens wurde bereits 2013 im Bundestag beschlossen. Das fertige MessEG und auch die Mess- und Eichverordnung (MessEV) sind das Ergebnis einer langwierigen Debatte zur Überarbeitung des Messwesens.

Das MessEG ist das Gesetz über das Inverkehrbringen und die Bereitstellung von Messgeräten auf dem Markt, ihre Verwendung und Eichung sowie über Fertigpackungen. Es enthält Vorgaben zum Inverkehrbringen, zur Installation, Anwendung, Pflege, Eichung und Prüfung von Messgeräten und deren Zusatzeinrichtungen. Das MessEG bezieht sich allerdings nur auf die Messgeräte, die im geschäftlichen und amtlichen Verkehr benutzt werden und deren Messergebnisse im Interesse der Öffentlichkeit stehen. Auch Bestimmungen zu Bußgeldern sind im Mess- und Eichgesetz enthalten.

MessEV

MessEV - Mess- und Eichverordnung - Klick für mehr Infos

Verordnung zur Neuregelung des gesetzlichen Messwesens und zur Anpassung an die europäische Rechtsprechung

Die Mess- und Eichverordnung, kurz MessEV, dient zur Ergänzung des neuen Mess- und Eichgesetzes (MessEG). Sowohl die Mess- und Eichverordnung als auch das Mess- und Eichgesetz sollen am 01.01.2015 in Kraft treten. Mit Verabschiedung der MessEV und des MessEG werden die Eichordnung und das Eichgesetz endgültig abgelöst und Rechtsklarheit geschaffen.

Die Regelungen der MessEV sollen die Umsetzung des Mess- und Eichgesetzes unterstützen und erleichtern. Sie betreffen Messgeräte, deren Messergebnisse im öffentlichen Interesse stehen oder die geschäftlichen bzw. amtlichen Zwecken dienen. Die Verordnung enthält vor allem Regelungen zum Anwendungsbereich der MessEV und des MessEG und definiert diesen sehr genau. Außerdem umfasst die MessEV Vorschriften zum Inverkehrbringen, zum Verwenden, zur Eichung und Überwachung von Messgeräten. Auch Anforderungen an Fertigpackungen und der Kennzeichnung von Messgeräten sowie Verwenderpflichten werden thematisiert.

MPG

MPG - Medizinproduktegesetz - Klick für mehr Infos

Medizinproduktegesetz

Das Medizinproduktegesetz, abgekürzt als MPG bezeichnet, regelt das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten und löst seit Januar 2002 die Medizingeräteverordnung (MedGV) ab. Es enthält die notwendigen Anforderungen, um die Leistungsfähigkeit, Sicherheit und Tauglichkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten. Hauptziel ist dabei Patienten, Anwender und Dritte zu schützen. Zu diesem Zweck enthält es vor allem technische und medizinische Informationen und Vorgaben für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten.

Mit dem MPG werden drei EU-Richtlinien in nationales Recht umgesetzt. Es handelt sich dabei um

  • EU-Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte,
  • EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte sowie
  • EU-Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika.

Medikamente und Arzneimittel zählen nicht zu den Medizinprodukten im Sinne des Medizinproduktegesetzes.

Neben dem europäischen Recht setzt das Medizinproduktegesetz auch nationale Vorschriften beispielsweise zur Prüfung von Medizinprodukten um. Für weitere Details zum Betrieb, der Errichtung, Anwendung und Instandhaltung von Medizinprodukten verweist das MGP auf die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV).

MTK

MTK - Messtechnische Kontrolle - Klick für mehr Infos

Messtechnische Kontrolle von Medizinprodukten

Die Messtechnische Kontrolle, kurz MTK, von Medizinprodukten wird durch das Medizinproduktegesetz (MPG) sowie der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) vorgeschrieben. Durch die Kontrolle wird die Messgenauigkeit von Medizinprodukten überprüft und sichergestellt, dass die zugelassenen Fehlergrenzen nicht überschritten werden. Überprüft werden müssen medizinische Geräte mit Messfunktion, wie beispielsweise:

  • Temperaturmessgeräte
  • Blutdruckmessgeräte
  • Medizinprodukte zur Bestimmung von Hörfähigkeit oder des Augeninnendrucks
  • Infrarot-Strahlungsthermometer
  • Ergometer
  • Therapiedosimeter
  • Diagnostikdosimeter

Die Fehlergrenzen sind in der Gebrauchsanweisung des Herstellers zu finden oder können den entsprechenden Normen entnommen werden. Die maximale Prüffrist einer Messtechnischen Kontrolle beträgt 24 Monate. Jeder Prüfschritt, die verwendeten Prüfgeräte und die Ergebnisse der MTK müssen im Medizinproduktebuch festgehalten werden. Anschließend ist eine Prüfplakette am Medizinprodukt anzubringen.